61
ASAMBLEA LEGISLATIVA - REPÚBLICA DE EL SALVADOR
____________________________________________________________________
LA AUTORIDAD ANTE QUIEN SE PRESENTE DATOS DE PRUEBA U OTROS NO DIVULGADOS,
NO AUTORIZARÁ LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS A TERCEROS SOBRE LA BASE DE LA
INFORMACIÓN O LA APROBACIÓN OTORGADA A LA PERSONA QUE PRESENTÓ DICHA
INFORMACIÓN, SI NO CUENTA CON EL CONSENTIMIENTO DE LA PERSONA QUE PROPORCIONÓ LA
INFORMACIÓN.
LA AUTORIDAD ANTE QUIEN SE PRESENTEN LOS DATOS DE PRUEBA U OTROS NO
DIVULGADOS, NO PODRÁ UTILIZARLOS EN OTROS TRÁMITES DE APROBACIÓN DE PRODUCTOS
SIMILARES, SIN EL CONSENTIMIENTO DE LA PERSONA QUE INICIALMENTE PRESENTÓ LA
INFORMACIÓN U OBTUVO LA APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
EL QUE SOLICITE LA APROBACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO DEBERÁ PROVEER A LA AUTORIDAD UNA LISTA DE TODAS LAS PATENTES QUE
ABARQUEN EL PRODUCTO O SU USO APROBADO. (1)
Art. 181-B.- SI COMO CONDICIÓN PARA APROBAR LA COMERCIALIZACIÓN DE NUEVOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y QUÍMICOS AGRÍCOLAS, SE PERMITE QUE TERCEROS ENTREGUEN
EVIDENCIA RELATIVA A LA SEGURIDAD O EFICACIA DE UN PRODUCTO PREVIAMENTE APROBADO
EN EL SALVADOR U OTRO PAÍS, TAL COMO EVIDENCIA DE APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PREVIA, LA AUTORIDAD ANTE QUIEN SE PRESENTE LA EVIDENCIA NO PERMITIRÁ QUE TERCEROS
QUE NO CUENTEN CON EL CONSENTIMIENTO DE LA PERSONA QUE OBTUVO TAL APROBACIÓN EN
EL SALVADOR O EN EL OTRO PAÍS PREVIAMENTE, OBTENGAN AUTORIZACIÓN O COMERCIALICEN
UN PRODUCTO SOBRE LA BASE DE: 1) EVIDENCIA DE APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PREVIA EN EL OTRO PAÍS; Ó 2) INFORMACIÓN RELATIVA A LA SEGURIDAD O EFICACIA ENTREGADA
PREVIAMENTE PARA OBTENER LA APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN EL SALVADOR U OTRO
PAÍS; POR UN PERÍODO DE CINCO AÑOS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DIEZ AÑOS PARA
PRODUCTOS QUÍMICOS AGRÍCOLAS, A PARTIR DE LA FECHA EN QUE LA APROBACIÓN FUE
OTORGADA EN EL SALVADOR A LA PERSONA QUE RECIBIÓ LA APROBACIÓN EN ESE OTRO PAÍS.
(1) (2)
PARA PODER RECIBIR PROTECCIÓN DE CONFORMIDAD CON ESTE ARTÍCULO, SE EXIGIRÁ
QUE LA PERSONA QUE PROVEA LA INFORMACIÓN EN EL OTRO PAÍS, SOLICITE LA APROBACIÓN
EN EL SALVADOR DENTRO DE LOS CINCO AÑOS SIGUIENTES A LA FECHA DE LA APROBACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN EN ESE OTRO PAÍS. (1)
Art. 181-C. PARA EFECTOS DE LA APLICACIÓN DE LOS ARTÍCULOS 181-A Y 181-B, SE
ENTENDERÁ POR PRODUCTO NUEVO, AQUEL QUE NO CONTIENE UNA ENTIDAD QUÍMICA QUE
HAYA SIDO APROBADA PREVIAMENTE PARA SU COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS. (1)
Art. 181-D.- SE PROTEGERÁ LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA A LA QUE SE REFIEREN LOS
ARTÍCULOS 181-A Y 181-B, CONTRA TODA DIVULGACIÓN, EXCEPTO CUANDO SEA NECESARIO
PARA PROTEGER AL PÚBLICO Y SE ADOPTEN MEDIDAS PARA GARANTIZAR LA PROTECCIÓN DE
LOS DATOS CONTRA TODO USO COMERCIAL DESLEAL.
NO OBSTANTE, LO DISPUESTO EN EL INCISO ANTERIOR, SI CUALQUIER INFORMACIÓN NO
DIVULGADA SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA PRESENTADA A UNA AUTORIDAD, PARA EFECTOS DE
OBTENER APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, ES DIVULGADA POR DICHA AUTORIDAD, SE
CONTINUARÁ PROTEGIENDO DICHA INFORMACIÓN CONTRA TODO USO COMERCIAL DESLEAL, TAL
COMO SE ESTABLECE EN LOS ARTÍCULOS 181-A Y 181-B. (1)
Art. 181-E.- COMO CONDICIÓN PARA APROBAR LA COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO EN EL SALVADOR, SE PERMITIRÁ QUE OTRAS PERSONAS QUE NO SEAN LA QUE
PRESENTÓ ORIGINALMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD O EFICACIA, SE BASE EN
___________________________________________________________________
INDICE LEGISLATIVO